NMN (-nicotinamide mononucleotide) se yon derive nan asid nikotinik, ki te pwouve ogmante nivo nan coenzyme nikotinamid adenine dinucleotide (NAD plis) nan selil imen e li gen yon efè sèten sou reta benefis aje selil.
Dènyèman, FDA a te fè remake nan yon repons a yon notifikasyon nouvo engredyan dyetetik (NDI) soti nan Inner Mongolia Jindawei ke -NMN pa ka vann kòm yon sipleman dyetetik paske li te etidye kòm yon nouvo dwòg.
Devlopman NMN te fè fas a yon lòt fwa ankò defi.
Desizyon sa a pa gen anyen fè ak efikasite ak sekirite NMN. FDA a baze sou kloz esklizyon dwòg nan Lwa Manje, Medikaman ak Kosmetik (FD&C), ki deklare ke si engredyan nan satisfè twa kritè sa yo, li pa ka itilize kòm yon sipleman dyetetik:
1) Yo dwe otorize engredyan nan kòm yon nouvo medikaman pou rechèch;
2) Yon gwo kantite etid klinik dwe fèt;
3) etid klinik yo dwe fè piblik. Sepandan, esklizyon sa a pa aplike si rechèch la te inisye apre engredyan yo te apwouve pou itilize nan sipleman dyetetik.
Nan repons li a aplikasyon Jindawei a, FDA te deklare:
Dapre DSHEA, si yon engredyan yo te otorize pou envestigasyon kòm yon nouvo dwòg, yo te fèt anpil esè klinik, epi yo te pibliye esè yo nan engredyan sa yo, engredyan nan pa ka itilize kòm yon sipleman dyetetik sof si engredyan nan te otorize kòm yon nouvo dwòg anvan Deja ke yo te commercialisés kòm yon sipleman dyetetik oswa manje.
Senpleman mete, yon engredyan yo ta dwe klase kòm yon dwòg si li premye klinikman etidye kòm yon dwòg. Men, si li se yon engredyan okòmansman commercialisés kòm yon sipleman dyetetik ki ka pita devlope kòm yon dwòg, tou de fòm ka ko-egziste nan mache a.
Soti nan apwobasyon rive nan entèdiksyon, li te pran mwens pase mwatye yon ane pou NMN "legalize".
Pou vann nouvo engredyan nan sipleman dyetetik (ki refere a engredyan ki pa te parèt sou mache a anvan 15 oktòb 1994), konpayi yo dwe soumèt yon notifikasyon NDI bay FDA. Si FDA soulve yon objeksyon, engredyan an p ap disponib pou itilizasyon dyetetik. sipleman. Pandan de ane ki sot pase yo, FDA te fè objeksyon kont notifikasyon NDI soumèt pa plizyè konpayi sou teren yo ke gen "ensifizan prèv ki montre sipleman NMN an sekirite."
Apre efò kontinyèl yo, jiska 16 me ane sa a, SyncoZymes te resevwa yon repons ofisyèl nan FDA a ke -NMN ki te pwodwi pa konpayi an te pase apwobasyon NDI a epi yo ka itilize kòm yon sipleman dyetetik nan dòz la.
Sepandan, mwatye nan yon ane pita, FDA ranvèse pozisyon orijinal li, entèdi NMN kòm yon engredyan sipleman dyetetik ak entèdi vann li kòm yon sipleman dyetetik. Apre li fin revize enfòmasyon ki soti nan sous ki enpòtan ansanm ak dosye pwòp li yo, FDA a te detèmine ke NMN pa ka mache kòm yon sipleman dyetetik. Paske NMN se yon engredyan ki te sibi yon gwo kantite esè klinik, rezilta rechèch ki enpòtan yo te pibliye.
An reyalite, ensidan sa a te deja kòmanse. Précédemment, Metro International Biotech, yon konpayi pharmaceutique nan etap klinik nan Etazini, te soulve pwoblèm sa a ak FDA a epi li te mande FDA a pran kloz esklizyon an oserye.
Nan dat 1ye desanm 2021, konpayi pharmaceutique MetroBiotech te ekri bay FDA Etazini. Kontni jeneral la te ke MIB konpayi an devlope endepandan -626 se yon "Molekil ki sòti nan NMN" ki te otorize kòm yon nouvo dwòg e ki te antre nan etap klinik la. Nou espere ke FDA pral seryezman fè fas ak esklizyon Seksyon 201(ff) Lwa Federal sou Manje, Medikaman, ak Kosmetik, retire pwodwi NMN ki mache kòm sipleman dyetetik men ki pa te aplike pou yon nouvo NDI, kidonk pwoteje dwa konpayi yo ki pase tan ak resous devlope dwòg.
NMN entèdi pou yo vann kòm yon sipleman dyetetik Ozetazini, epi li pa konnen si FDA a pral aplike "règ" sa a.
Kounye a, platfòm tankou Amazon pa te retire sipleman dyetetik NMN, epi li pa klè si FDA pral evantyèlman aplike yo. Manifaktirè sipleman dyetetik NMN, osi byen ke asosyasyon yo, ta dwe kontinye fè presyon sou FDA pou egzèse diskresyon ranfòsman sou NMN jan li genyen sou NAC.
Nan tan kap vini an, NMN pral fè fas a twa posiblite:
1) Menm jan ak NAC, NMN ka kontinye vann legalman kòm yon sipleman dyetetik Ozetazini, egzèse diskresyon ki fè respekte lalwa;
2) NMN pa ka kontinye pwodui ankò;
3) NMN ka pwodwi, men sèlman ekspòte.
Ki baze sou enfòmasyon ak fidbak ki soti nan tout pati yo, "NMN Ensidan an" se sitou yon rezilta preliminè nan jwèt la ant konpayi pharmaceutique, endistri sipleman dyetetik, ak FDA.